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防癌疫苗上市

民生救助  2020-07-08 02:32 字号: 大 中 小

防癌疫苗上市,莫因谨慎而裹足

预防宫颈癌的HPV疫苗用了十年才进入中国内地,它走的弯路提示我们:医药审批,不能固守僵硬条款,特别是防癌类救命药。

这是则让很多人欣喜却又略感遗憾的消息:日前药企葛兰素史克宣布,旗下有了首个获中国食药监部门上市许可的预防宫颈癌的HPV疫苗 希瑞适。这意味着,时隔十年,已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV(人乳头状瘤病毒)疫苗,终于进入了中国市场,内地女性去香港打HPV疫苗的局面也有望扭转。

此消息引人关注,跟宫颈癌的常见不无关系:它已成妇科最常见的恶性肿瘤之一,占女性癌症的第二位,仅次于乳腺癌。数据显示,每年全球约有45万人罹患宫颈癌,20多万人死于该疾病,近年来,我国宫颈癌的发病率约占全球的三分之一。

对于宫颈癌,中晚期病例死亡率高的情况也仍未得到根本改变。除了手术与放化疗外,目前在临床界推崇的防范措施有两个,一个是通过HPV筛查做到早发现,一个是通过注射疫苗来预防。

确实,希瑞适不是直接预防癌症,而是预防HPV感染来降低宫颈癌的发生。但几乎99%的宫颈癌患者都与HPV感染有关,而HPV又是女性中常见的感染,差不多每5个中就有4个感染过HPV。尽管大部分HPV感染都能被人体自然免疫系统清除,但若感染较特殊的病毒HPV16或HPV18,发展为宫颈癌前病变的可能性要提高35倍。

HPV疫苗的作用,就是让人体对后两者产生有效免疫。它固然不能像牛痘消灭天花那样消灭宫颈癌,但能让其发生率大幅下降。所以自2006年在美国、墨西哥等国家率先获批上市以来,迅速获得了广泛认可,截至2014年2月,该疫苗已在包括我国台湾、香港地区的132个国家或地区获批上市。

可就是这么个有效的治疗方法,在中国内地迟迟未能获得应用机会。造成该局面的主要原因,是因按照我国的《药品进口管理办法》,对于进口疫苗,必须做一次专属于我国的临床药学试验,而近10年因样本数量不够,相关药物一直未能通过审批关。

用药如用兵,救人胜救火,在药品使用上,遵循谨慎态度没有错,但不能因为谨慎而裹足不前。

因为美国食品药品管理局FDA采用的标准被WHO(世界卫生组织)视为药品方面最高的安全标准,世界多数国家都予以采信,我们国家与欧美人种不同,积累一些自己的数据本无可厚非,但在与我们人种接近的日本已经开始使用,而我国台湾、香港也已有了良好的使用效果,再抱着一些僵化条款而不顾人的生命安危,就不再是谨慎了。

有专业人士估算,这样的拖延,可能会使5000多万女孩错失接种良机,导致38万宫颈癌新发病例,这是个很令人痛心的数字,代价沉重。

应看到,近年来,针对以往行政审批的繁琐冗长,中央多次强调要简政放权,简化审批流程。国家卫计委应基于该精神,在医疗技术的审批方面向着轻审批,重监管的方向发展。

我国作为一个原研药品较少的国家,在审批方面设立的一些灵活性不够的限制,使得我国患者不得不付出更多的经济或时间、甚至生命成本,这不应该。在宫颈癌的预防方面,我们已经走了弯路,真心希望今后能通过审批压减和临床试验替代终点指标优化等,让这样的弯路越来越少。

□郑山海(医生)

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